作成日：2024年1月17日

研究協力のお願い

　昭和大学病院では、下記の臨床研究（学術研究）を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。この掲示などによるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。
　この研究への参加を希望されない場合、また、研究に関するご質問は問い合わせ先へ電話等にてご連絡ください。

BRCA遺伝学的検査に関するデータベースの作成

１．研究の対象および研究対象期間

　過去にBRCA1/2遺伝子を含む遺伝学的検査を受けられ、病的バリアントまたは解釈の難しいバリアント（VUS、またinconclusiveやspecial interpretationも含む）が認められた方が対象となります。がんの罹患の有無については問いません。

２．研究目的・方法

　本研究の目的は、遺伝性乳癌卵巣癌(Hereditary Breast and Ovarian Cancer: HBOC)の方々に対し、適切な治療、注意深い経過観察ができる体制を作り、さらなる治療成績の向上、乳がんや卵巣がん、前立腺がん、膵臓がんなどの死亡率の低下に結びつくよう、遺伝性乳がん卵巣がん症候群のデータベースを作成することです。
　このデータベース作成のために、2012年にBRCA1/2遺伝学的検査を行う日本の多くの施設が参加する日本HBOCコンソーシアムが設立され、データ登録事業を展開してきました。2016年には遺伝性乳がん卵巣がん症候群の更なる診療の充実をめざし、３学会（日本乳癌学会、日本産科婦人科学会、日本人類遺伝学会）が中心となり、一般社団法人日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構（JOHBOC<；ホームページhttp://johboc.jp/（外部リンク）をご参照ください）を創設し、これまで蓄積されたデータベースに加えて、更なるデータの集積および研究の蓄積、医療の充実と均てん化を図ることになりました。
　本研究ではあなたから提供していただいたデータを毎年集計解析し、有用な解析結果を公表して全国の診療現場で利用できるようにします。データは、一般社団法人 National Clinical Database（NCD；ホームページhttps://www.ncd.or.jp（外部リンク）をご参照ください）が提供する臨床レジストリに登録されます。

３．研究期間

研究期間：2018年（倫理委員会承認後）～　2028年12月31日
　昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会審査後、委員会から発行される「審査結果通知書の承認日」より、研究実施機関の長の研究実施許可を得てから2028年12月31日までです。

４．研究に用いる試料・情報の種類

あなたに提供していただきたい情報は下記です。

• BRCA1/2遺伝学的検査の結果
• あなたの病気の状態、ご家族のがんの病歴など（カルテ上の情報から参照いたします）

　提供していただいた情報のうち、名前、居住地等の個人が特定できる情報は全て除いた状態で登録します。生年月日については年と月は登録しますが、日にちについてはすべての方を 15 日として登録します。登録されたデータは原則として年１回更新し、最新のデータを研究に活用していきます。

５．外部への試料・情報の提供

　データは一般社団法人 National Clinical Databaseが提供する臨床レジストリシステムを用いて登録します。データの提供は、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。
　今後新たに情報を提供する研究を計画した場合には、昭和大学の倫理委員会での承認を得た上で、一般社団法人日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構のホームページで公開し、皆様にご確認いただけるように致します。

６．研究組織

一般社団法人日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構のHBOC全国登録事業が本研究の母体であり、共同研究機関についてはホームページをご参照ください。

1.母体となる研究組織
　一般社団法人日本遺伝性乳癌卵巣癌総合診療制度機構（JOHBOC）
　理事長 中村清吾
　　HP: http://johboc.jp/（外部リンク）

2.研究代表者
　昭和大学臨床ゲノム研究所　所長
　昭和大学医学部　乳腺外科　特任教授
　中村清吾
　　住所：〒142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8
　　TEL：03-3784-8707
　　FAX：03-3784-8707
　　E-mail:seigonak@med.showa-u.ac.jp

3.研究事務
　昭和大学臨床ゲノム研究所
　　住所：〒142-8555　東京都品川区旗の台1-5-8
　　TEL：03-3784-8261
　　FAX：03-3784-8261

　　データセンター
　　　NCD:一般社団法人National Clinical Database（NCD）事務局